EMA lansează alertă de siguranță Vaccinurile anti-varicelă, sub lupă după decesul unui copil

Vaccinurile cu virus viu atenuat, utilizate pe scară largă în prevenirea varicelei, intră sub lupa autorităţilor europene de reglementare. 

Un deces, a survenit recent la un copil din Polonia, în urma dezvoltării unei encefalite după vaccinare, a determinat experţii europeni în farmacovigilenţă să reevalueze siguranţa acestor produse.

Comitetul de siguranță al Agenţiei Europene a Medicamentului- EMA (PRAC) a încheiat evaluarea medicamentelor care conțin semaglutidă în urma îngrijorărilor legate de un posibil risc crescut de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune oculară care poate provoca pierderea vederii. Semaglutida, un agonist al receptorilor GLP-1, este substanța activă din anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului și obezității (și anume Ozempic, Rybelsus și Wegovy).

După analizarea tuturor datelor disponibile privind NAION asociată cu semaglutidă, PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre produs pentru medicamentele care conțin semaglutidă pentru a include NAION ca reacție adversă cu frecvență „foarte rară” (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). Dacă pacienții prezintă o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu semaglutidă, aceștia trebuie să contacteze fără întârziere medicul. Dacă se confirmă NAION, tratamentul cu semaglutidă trebuie oprit.


Redăm în integralitate comunicatul pus la dispoziție de EMA: 

PRAC concluzionează că afecțiunea oculară NAION este un efect secundar foarte rar al medicamentelor cu semaglutidă

Tratamentul cu semaglutidă trebuie întrerupt dacă apare NAON


Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a încheiat evaluarea medicamentelor care conțin semaglutidă în urma îngrijorărilor legate de un posibil risc crescut de a dezvolta neuropatie optică ischemică anterioară non-arteritică (NAION), o afecțiune oculară care poate provoca pierderea vederii. Semaglutida, un agonist al receptorilor GLP-1, este substanța activă din anumite medicamente utilizate în tratamentul diabetului și obezității (și anume Ozempic, Rybelsus și Wegovy).

După analizarea tuturor datelor disponibile privind NAION asociată cu semaglutidă, PRAC a recomandat actualizarea informațiilor despre produs pentru medicamentele care conțin semaglutidă pentru a include NAION ca reacție adversă cu frecvență „foarte rară” (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane). Dacă pacienții prezintă o pierdere bruscă a vederii sau o înrăutățire rapidă a vederii în timpul tratamentului cu semaglutidă, aceștia trebuie să contacteze fără întârziere medicul. Dacă se confirmă NAION, tratamentul cu semaglutidă trebuie oprit.

Mai multe informații sunt disponibile în comunicarea EMA  privind sănătatea publică .
 

PRAC analizează riscul de encefalită asociat cu vaccinurile împotriva varicelei

Comitetul de siguranță al EMA ( PRAC ) revizuiește riscul cunoscut de encefalită (inflamația creierului) asociat cu două vaccinuri împotriva varicelei, Varilrix și Varivax,  în urma raportării unui rezultat letal după vaccinarea cu Varilrix.
Varilrix și Varivax sunt autorizate pentru vaccinarea adulților și copiilor de la vârsta de 12 luni, și în anumite populații de la vârsta de 9 luni, împotriva varicelei. Acestea conțin virusul varicelei viu atenuat (slăbit).

Varicela este cauzată de virusul varicelo-zosterian, care provoacă și zona zoster (herpes zoster). Varicela afectează în principal copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, fiind de obicei o boală ușoară, iar copiii se recuperează rapid. În unele cazuri, varicela poate provoca complicații, inclusiv infecții bacteriene ale pielii sau sângelui, pneumonie (infecție și inflamație a plămânilor) și encefalită. Encefalita poate fi cauzată și de alte infecții virale sau bacteriene. Deși majoritatea persoanelor cu encefalită se recuperează, afecțiunea poate pune viața în pericol.


Această reevaluare a fost inițiată de PRAC în urma unui raport de caz din Polonia, referitor la un copil care a dezvoltat encefalită la câteva zile după ce a primit vaccinul Varilrix. Pacientul a decedat din cauza consecințelor encefalitei câteva zile mai târziu. Ca măsură de precauție, agenția poloneză pentru medicamente a suspendat distribuția vaccinurilor din lotul în cauză. 

Aceste vaccinuri sunt utilizate pe scară largă în întreaga UE, iar encefalita este menționată ca efect secundar în informațiile despre produs, pe baza unor raportări rare în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață.
Comitetul va evalua acum toate dovezile disponibile pentru a înțelege mai bine riscul de encefalită și pentru a stabili dacă sunt necesare măsuri de reglementare.

În timp ce EMA investighează problema, vaccinurile pot continua să fie utilizate în conformitate cu informațiile despre produs aprobate .




Citește și:

Părinţii din Constanţa, în alertă. Zeci de cazuri de varicelă. Iată ce spun reprezentanţii DSP!