Alertă maximă Anticoncepţional retras de pe piaţă

Ca urmare a informaţiei primite prin intermediul sistemului de alertă rapidă, de la Autoritatea competentă din Belgia, cât şi de la deţinătorul autorizaţiei depunere pe piaţă (Johnson & Johnson d.o.o.), ANMDM a luat decizia de retragere, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor fabricate din ianuarie 2011 până în prezent, din medicamentul CILEST 0,250mg/0,035mg, comprimate.

Aceasta decizie a fost determinată de depistarea de către fabricantul din Belgia, a unei probleme de calitate la unele serii de produs (rezultat în afara specificaţiilor la parametrul „timp de dizolvare” pentru una din cele două substanţe active din compoziţia medicamentului). Acest defect de calitate ar putea conduce la o diminuare a efectului contraceptiv. Fenomenul este puţin probabil, deoarece comprimatul se administrează o singură dată pe zi şi, în plus, analiza efectuată de companie pentru perioada 1 ianuarie 2009- 31 decembrie 2012, a arătat o scădere a numărului de raportări primite, în ceea ce priveşte lipsa eficacităţii şi apariţia sarcinii.

Deoarece există posibilitatea ca acest medicament să nu fie disponibil pe piaţă o anumită perioadă, recomandăm pacientelor care utilizează Cilest comprimate să solicite medicului prescrierea unui alt tratament.

Această retragere preventivă de pe piaţă, la nivel de distribuitor angro, a tuturor seriilor de Cilest 0,250mg/0,035mg, comprimate, fabricate din ianuarie 2011 pană în prezent, se efectuează în toate ţările în care este distribuit acest medicament, inclusiv în alte state membre ale Uniunii Europene.