Vaccinare COVID-19 Cum funcționează un vaccin. Ce tipuri de vaccin sunt în dezvoltare și care sunt pașii pentru autorizare

• Campania pentru vaccinare împotriva COVID-19 o să debuteze în 2021, în România
• Primii care vor fi vaccinați sunt cei care lucrează în mediul spitalicesc și sunt supuși celor mai mari riscuri
• De altfel, multă lume nu cunoaște exact cum funcționează un vaccin

 
 
Comitetul național de coordonare a activităților privind vaccinarea împotriva COVID-19, înființat prin Decizia nr. 385 din 20.11.2020, are rolul de a organiza și coordona activitățile privind vaccinarea împotriva COVID-19. Pe portalul lor au venit cu o serie de lămuriri cu privire la vaccinare.
 

Cum funcționează în general un vaccin

 
Vaccinurile conțin forme slăbite sau fragmente (proteine, informație genetică) ale unui microorganism, incapabile să producă boala;  ele au rolul de a genera (produce/declanșa) un răspuns imun ce protejează organismul în momentul în care acesta va intra în contact cu patogenul real. Vaccinurile antrenează răspunsul imun propriu și specific organismului uman, inclusiv cel de memorie, prin care corpul învață să recunoască un anumit microorganism străin, să lupte eficient împotriva acestuia și astfel să împiedice îmbolnăvirea în momentul în care se va întâlni patogenul real.
 

Ce tipuri de vaccin există în dezvoltare împotriva COVID-19?

 
Vaccinuri bazate pe proteine (vaccinuri subunitare): vaccinul conține proteine ale patogenului țintă sau fragmente din acestea obținute prin diferite procese tehnologice, dar nu și informația genetică necesară producerii lor.
 
Vaccinuri bazate pe vectori virali: vaccinul conține un virus modificat nepatogen (vector) în care sunt introduse fragmente din informația genetică a patogenului țintă. Unii vectori intră în celulele organismului și le furnizează informația necesară pentru a produce singure proteine ale patogenului țintă pentru a declanșa un răspuns imun, iar alții prezintă direct proteinele țintă pe suprafață.
 
Vaccinuri genetice: vaccinurile conțin fragmente de informație genetică de la patogenul țintă care odată ajunse în celulele de la locul administrării le permit acestora să producă singure proteine pentru a declanșa un răspuns imun. Din această categorie fac parte vaccinurile bazate pe ADN și ARN-mesager. De notat că acestea nu presupun modificarea informației genetice a persoanei vaccinate. Fragmentele genetice livrate în vaccin sunt degradate/eliminate la un interval de timp scurt după vaccinare.
 
Vaccinuri inactivate: vaccinul conține o formă slabită (atenuată) sau inactivată a patogenului care este incapabilă să producă îmbolnăvirea.
 

Cum se autorizează un vaccin?

 
Ca multe alte produse medicale pentru uz uman, vaccinul trebuie să treacă printr-o serie lungă de etape ale studiilor clinice pentru a fi autorizat. La nivelul Uniunii Europene, vor fi utilizate vaccinurile autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului, conform reglementărilor și legislației în vigoare.
 
Pentru ca un vaccin să fie autorizat împotriva COVID-19 de către Agenția Europeană a Medicamentului trebuie să fie îndeplinite toate condițiile prevăzute de normele și legile existente.
 
Testare preclinică: un vaccin nou este testat pe linii de celule și apoi pe animale de laborator pentru a verifica dacă este capabil să declanșeze un răspuns imun.
 
Studii clinice de faza 1 (siguranța): vaccinul este administrat unui număr mic de adulți sănătoși (câteva zeci) pentru a verifica efectele adverse, doza necesară și producerea unui răspuns imun.
 
Studii clinice de faza 2 (siguranța): vaccinul este administrat la sute de persoane, împărțite pe categorii diferite (tineri, vârstnici, boli cronice, etc.) pentru a verifica siguranța și producerea unui răspuns imun.
 
Studii clinice de faza 3 (eficacitate): vaccinul este administrat la zeci de mii de persoane și se urmărește câte dintre acestea se îmbolnăvesc într-o perioadă de timp în comparație cu voluntari care au primit placebo. Tot în faza 3, prin numărul mare de persoane incluse, pot fi observate și efectele adverse mai rare.
 
După terminarea studiilor clinice, datele brute sunt depuse pentru evaluare la o autoritate cu competențe în domeniu (ex. Agenția Europeană a Medicamentului) pentru a fi evaluate din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Odată obținută autorizația de punere pe piață, vaccinurile sunt evaluate continuu în studiile de faza 4 (farmacovigilență) pe toată perioada utilizării, în special din punctul de vedere al siguranței.
 

Cum s-a ajuns la accelerarea dezvoltării unui vaccin împotriva COVID-19

 
Niciodată până acum în istoria medicinei nu au fost implicate atâtea resurse pentru dezvoltarea unui vaccin pentru o singura patologie. În momentul de față, sunt mai multe vaccinuri în studii preclinice precum și în studii de faza 1, 2 și 3.
 
De notat că multe dintre vaccinurile aflate în faze avansate sunt dezvoltate pe platforme noi, care, deși utilizate limitat pentru vaccinuri umane (vectori virali) sau chiar întâlnite până acum doar în studii clinice (ARN mesager, ADN), permit dezvoltarea rapidă a unui vaccin odată ce secvența genetică a patogenului este cunoscută.
 
 
În condițiile unei patologii severe pentru care nu există tratamente eficiente, procesul de autorizare a unui vaccin poate fi prioritizat și accelerat pe baza legislației deja existente pentru astfel de situații, fără a se sări peste etapele necesare ale studiilor clinice. Acestea sunt respectate, în continuare, foarte strict.  
 
 
Una din modalitățile prin care a fost accelerată dezvoltarea și aprobarea acestui vaccin a fost adoptarea măsurii de trimitere a datelor disponibile pentru a fi evaluate de către autoritățile de reglementare când vaccinul se află încă în dezvoltare. De asemenea, în acest caz, datele din studiile clinice sunt depuse pe măsură ce sunt disponibile și nu la finalul studiului, cum se întâmplă în procesul administrativ obișnuit (standard).
 
Autoritățile de reglementare oferă consultanță și prioritizează evaluarea produselor aprobate în regim de urgență pentru a scurta timpii necesari autorizării.
În plus, în faza 3, cand se evaluează eficacitatea vaccinului, numărul de cazuri de infecție necesare demonstrării statistice a protecției împotriva îmbolnăvirii se poate acumula mult mai rapid, datorită incidenței ridicate.
 

Care este strategia europeană în domeniul vaccinării împotriva COVID-19

 
Strategia Comisiei Europene pentru vaccinarea împotriva COVID-19 are în vedere garantarea producției de vaccinuri în lupta pentru combaterea pandemiei de COVID-19. Toate vaccinurile trebuie să fie obligatoriu autorizate de către Agenția Europeană a Medicamentului pentru a îndeplini toate standardele de siguranță și eficacitate. Conform strategiei elaborate de către Comisia Europeană, toate statele membre vor avea acces la vaccinurile împotriva COVID-19 în același timp, având la dispoziție un număr de vaccinuri în funcție de numărul populației. Pentru că vaccinurile vor fi distribuite în etape de către eventualii producători, Comisia Europeană a stabilit grupele care vor avea prioritate în procesul de vaccinare:
 

• lucrătorii din unitățile de asistență medicală și din unitățile de îngrijire pe termen lung;
• persoanele cu vârsta de peste 60 de ani;
• persoanele care sunt expuse în mod deosebit riscurilor din cauza stării lor de sănătate;
• lucrătorii care asigură servicii esențiale;
• persoanele care nu pot practica distanțarea socială;
• grupurile dezavantajate din punct de vedere socio-economic.