Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale face precizări Celebrul diclofenac şi riscurile la care se expune pacientul neavizat

COMUNICAT DE PRESĂ
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale prezintă în cele ce urmează traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) privind recomandarea Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) referitoare la aplicarea în cazul medicamentului diclofenac a aceloraşi precauţii cardiovasculare ca şi pentru medicamentele inhibitoare selective de COX-2 (ciclooxigenaza - 2)
EMA, 14 iunie 2013
Comunicat de presă privind recomandarea PRAC referitoare la aplicarea în cazul medicamentului diclofenac a aceloraşi precauţii cardiovasculare ca şi pentru medicamentele inhibitoare selective de COX-2 (ciclooxigenaza- 2) PRAC a concluzionat că, în condiţiile administrării pe cale sistemică (prin forme
farmaceutice precum capsule, comprimate sau soluţii injectabile), efectele medicamentului antialgic diclofenac asupra inimii şi circulaţiei sunt similare efectelor unui alt grup de analgezice, medicamente inhibitoare selective de COX- 2.
Aceste efecte se întâlnesc mai ales în situaţia administrării medicamentului diclofenac în doză mare (150 mg zilnic) sau ca tratament de lungă durată. PRAC a concluzionat că beneficiile medicamentului diclofenac depăşesc în continuare riscurile, dar recomandă aplicarea totodată, şi în cazul medicamentului
diclofenac, a precauţiilor în vigoare în vederea reducerii la minimum a riscului de apariţie a reacţiilor adverse tromboembolice arteriale (cheaguri de sânge la nivelul arterelor) asociat cu inhibitoarele de COX-2.
Pacienţii cu afecţiuni cardiace sau circulatorii grave precum insuficienţă cardiacă, boală cardiacă, probleme circulatorii sau infarct miocardic ori accident vascular cerebral în antecedente, nu trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac.
Pacienţii care prezintă anumiţi factori de risc cardiovascular (precum hipertensiunea arterială, hipercolesterolemia, diabetul zaharat sau fumatul) 2 trebuie să utilizeze medicamentul diclofenac numai după o evaluare atentă.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se va recomanda totodată reevaluarea periodică a necesităţii continuării tratamentului cu acest medicament. 
Diclofenac este un medicament utilizat pe scară largă pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei, în special în afecţiuni dureroase precum artrita. Acesta face parte dintr-un grup de medicamente numite „antiinflamatoare non-steroidiene”  (AINS). Medicamentele inhibitoare selective de COX-2 sunt un alt subgrup al AINS.
Siguranţa AINS a fost monitorizată îndeaproape de autorităţile competente din Uniunea Europeană.
Aceste medicamente au fost evaluate în 2005, 2006 şi 2012, confirmându-se asocierea AINS cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice arteriale, care, în anumite cazuri, au determinat infarct miocardic sau accident vascular cerebral, mai ales în cazul administrării în doză mare sau al tratamentului de lungă durată. 
Informaţiile despre medicament pentru toate AINS atenţionează cu privire la acest risc şi recomandă administrarea AINS în doza cea mai mică eficace şi cu cea mai scurtă durată de tratament necesară pentru controlul simptomelor. 
Evaluarea medicamentului diclofenac de către PRAC a fost declanşată în luna octombrie 2012, ca urmare a constatărilor rezultate din evaluarea din 2012 a AINS, în cadrul căreia s-a identificat o uşoară creştere a riscului de apariţie a acestor reacţii adverse cardiovasculare asociat cu medicamentul diclofenac,
comparativ cu alte AINS.
Această creştere a riscului este similară cu cea asociată medicamentelor inhibitoare ale COX-2. Riscul cardiovascular absolut asociat cu orice AINS depinde de factorii de risc ai persoanei, precum hipertensiunea arterială sau nivelul colesterolului. În ceea ce priveşte medicamentul diclofenac, se anticipează o creştere a numărului total de infarcte miocardice cu aproximativ 3 cazuri pe an, pentru fiecare 1000 de pacienţi cu risc moderat, trataţi cu acest medicament (de la 8 cazuri pe an la 1000 de persoane în mod normal, la 11 cazuri pe an la 1000 de persoane tratate cu acest medicament).
Producerea celor mai bune probe care să răspundă nevoilor cercetării în  domeniul de reglementare
Disponibilitatea probelor solide rezultate din cercetări academice independente constituie un element central în evaluarea AINS şi a diclofenacului.
Printre acestea se numără şi un proiect independent de cercetare numit „siguranţa medicamentelor antiinflamatoare non-steroidiene” (safety of non-steroidal antiinflammatory drugs = SOS), condus şi finanţat în cadrul celui de al VII-lea Program Cadru al Comisiei Europene de abordare a întrebărilor identificate în evaluarea AINS din anul 2006, care a furnizat date supuse evaluării în 2012.
Siguranţa cardiovasculară a AINS a fost obiect de investigare şi pentru alte grupuri, în special grupul de colaborare al celor implicaţi în studiile clinice asupra coxibilor şi AINS tradiţionale, care a împărtăşit agenţiei europene rezultatele unei meta-analize cuprinzătoare care a vizat peste 600 de studii clinice randomizate.
Recomandările PRAC vor fi avute în vedere de către Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures –Human = CMDh) în cadrul întâlnirii acestuia din 24-26 iunie 2013.
Profesioniştilor din domeniul sănătăţii li se va transmite o scrisoare cu informaţii detaliate cu privire la rezultatul acestei reevaluări.
Pacienţii care au orice fel de întrebări se pot adresa medicului sau farmacistului.
Informaţii suplimentare despre medicament:
Medicamentul diclofenac este autorizat pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei într-o gamă largă de afecţiuni, inclusiv afecţiuni artritice şi tulburări acute musculo-scheletale. În prezent acesta este disponibil în Uniunea Europeană (UE) în mai multe forme farmaceutice diferite. Majoritatea formelor sunt
destinate utilizării pe cale sistemică (administrate pe cale orală sau injectabilă şi care acţionează în întregul organism), acestea făcând obiectul reevaluării curente.
Medicamentele care conţin diclofenac sunt autorizate prin procedură naţională în statele membre UE şi sunt disponibile de mulţi ani sub o gamă largă de denumiri comerciale. 
Diclofenac este un antiinflamator non-steroidian. Medicamentele AINS acţionează prin inhibarea acţiunii celor 2 enzime ciclooxigenaze (COX), cunoscute sub numele COX-1 şi COX-2, ducând astfel la reducerea sintezei unor substanţe numite prostaglandine. Deoarece unele prostaglandine sunt implicate în apariţia durerii şi inflamaţiei la nivelul unor zone lezate în organism, scăderea producerii prostaglandinelor determină reducerea durerii şi inflamaţiei. Pe lângă diclofenac, sunt utilizate pe scară largă ca AINS şi ibuprofen şi naproxen. Un alt subgrup de AINS, numite inhibitoare selective COX-2 (cunoscute şi sub
denumirea de “coxibi”), acţionează prin inhibarea numai a enzimei COX-2.
Informaţii suplimentare cu privire la procedură:
Reevaluarea medicamentului diclofenac administrat pe cale sistemică a fost demarată în luna octombrie 2012, la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie, conform prevederilor Articolului 31 al Directivei 2001/83/CE.
Reevaluarea a fost realizată de către Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC), comitet responsabil de evaluarea problemelor de siguranţă pentru medicamentele de uz uman. Acesta a emis o serie de recomandări. Deoarece toate
medicamentele care conţin diclofenac sunt autorizate prin procedură naţională, recomandările emise de PRAC vor fi înaintate Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată – uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o decizie finală. CMDh este organismul de reglementare care reprezintă autorităţile naţionale de reglementare în domeniul medicamentului din statele membre ale Uniunii Europene.
În cazul în care decizia CMDh va fi agreată prin consens, opinia va fi implementată direct de către statele membre în care sunt autorizate aceste medicamente. Dacă decizia va fi adoptată prin vot majoritar, aceasta va fi transmisă Comisiei Europene, care va adopta o serie de măsuri cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii UE.
Contactaţi ofiţerii de presă:
Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchur